FDA nedir?
Amerika Birleşik Devletleri’nde faaliyet gösteren Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), halk sağlığını korumak için çalışır. Federal bir kurum olan FDA kurumu aşağıdaki konularda çalışır.
- gıda,
- ilaç, biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar, elektronik radyasyon veren ürünler,
- kozmetikler ve veteriner ürünleri gibi ürünler.
FDA’nın Görevleri Nelerdir?
- Tüketicileri tehlikeli ve yanıltıcı ürünlerden korumak,
- bilimsel kanıtlara dayalı ürün denetimleri yapmak ve
- kamu sağlığına katkı sağlayacak yenilikçi ürünlerin piyasaya sürülmesini hızlandırmak.
FDA halk sağlığı acil durumlarında hızlı ve etkin bir şekilde hareket eder.
FDA Onayı nedir?
FDA belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından verilir. Bir ürünün FDA İdaresinin belirlediği güvenlik, etkinlik ve kalite standartlarına uygunluk hususlarını karşıladığını gösterir.
Gıda Ürünleri İçin FDA Onayı Nasıl Alınır?
Bu belge, ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri’ndeki güvenlik ve etkinlik standartlarına uygun olduğunu gösterir. FDA belgelendirme süreci, karmaşık ve çok yönlü bir süreçtir.
İlk adım: Temsilci Firmalarla Görüşme
ABD’deki temsilci firmalarla görüşmeler yapmaktır. Bu görüşmeler, belgelendirme sürecinin başlangıcıdır ve karşılıklı anlaşmaları içerir. Bu aşamada, firmaların temsilcileriyle yapılan toplantılar, ürünlerin FDA standartlarına uygunluğunu değerlendirmek için önemlidir.
İkinci Adım: Belgeleme, Raporlama ve Online İşlemler
FDA belgelendirme ve onay süreci için gerekli olan dokümantasyon çalışmaları, online işlemler ve raporlamalar başlar. Online sisteme girilen bilgilerin doğruluğu ve eksiksizliği, sürecin başarısı için kritik öneme sahiptir.
Günümüzde, FDA Belgesi almak isteyen firmalar sıklıkla danışmanlık hizmetlerine başvurmaktadır. Bu danışmanlık firmaları, belgelendirme sürecinin doğru ve hızlı bir şekilde ilerlemesini sağlar. Ürün bildirimi, gerekli dokümanların hazırlanması ve süreç içerisinde ortaya çıkabilecek problemlere hızlı çözümler sunarlar.
FDA Belgesi almak, ABD pazarında faaliyet göstermek isteyen firmalar için zorunlu ve kritik bir süreçtir. Bu süreç, detaylı planlama, doğru dokümantasyon ve etkili süreç yönetimi gerektirmektedir.
FDA Onayı’na başvurmak için işlemler Online Registration of Food Facilities sayfasından yürütülmektedir.
Başvuru Aşamasında Hangi Bilgilerin Doldurulması Gerekmektedir?
Başvuru aşamasında gıda üreticisi ve ihracatçı firmaya ait resmi bilgilere (Vergi numarası, İmzaya Yetkili Kişinin Bilgileri, İletişim Bilgileri, vb.) ihtiyaç duyulmaktadır. DUNS numarası ve ABD Temsilcisi (US Agent) bilgileri de formda ilgili bölüme girilmesi gerekmektedir.
Başvuru aşamasında sırasıyla doldurulması gereken bölümler özetle aşağıdaki gibidir;
- 1 – Kayıt Türü
- 2 – Tesis Adı / Adres Bilgileri
- 3 – Tercih Edilen Posta Adresi Bilgileri
- 4 – Ana Şirket Adı/Adres Bilgileri
- 5 – Tesis Acil Durum İletişim Bilgileri
- 6 – Ticari İsimler
- 7 – Amerika Birleşik Devletleri Temsilcisi
- 8 – Mevsimsel Tesis İşletme Tarihleri
- 9 – Genel Ürün Kategorileri – İnsan/Hayvan/Her İkisi
- 9a – Genel Ürün Kategorileri – İnsan Tüketimi İçin Gıda; ve Tesisin Yürüttüğü Faaliyet Türü
- 9b – Genel Ürün Kategorileri – Hayvan Tüketimi İçin Gıda ve Tesisin Yürüttüğü Faaliyet Türü
- 10 – Sahip, Operatör veya Sorumlu Temsilci Bilgileri
- 11 – Denetim Beyanı
- 12 – Sertifika Beyanı
DUNS Numarası Nedir?
DUNS numarası, “Data Universal Numbering System”ın kısaltmasıdır. Dun & Bradstreet (D&B) tarafından oluşturulan bir ticari kimlik numarasıdır. DUNS numarası, şirketlerin finansal güvenilirliğini ve ticari risk profilini değerlendirmede kullanılır. Bankalar, kredi verenler, tedarikçiler ve diğer iş ortakları, iş ilişkileri kurmadan önce bir şirketin DUNS numarasını sorgulayabilirler. Bu numara ayrıca, devlet ihalelerine veya hibe programlarına başvururken de gerekebilir.
Her DUNS numarası, dünyanın herhangi bir yerindeki tek bir işletme lokasyonunu tanımlar ve bu numara o işletmeye özgüdür. Bu sayede, aynı isme sahip farklı şirketler arasında karışıklığın önlenmesine yardımcı olur. DUNS numarası, global ticaret ve iş dünyasında şeffaflığı ve güvenilirliği artırmada önemli bir rol oynar
US Agent/ Amerika Birleşik Devletleri Temsilcisi Nedir?
Amerika Birleşik Devletleri’ne ihracat yapmak isteyen yabancı (ABD dışındaki) tesisler için gerekli olan “Amerika Birleşik Devletleri Temsilcisi” (US Agent), kayıt olma sürecinin başarıyla tamamlanmasının önemli bir parçasıdır. Her yabancı tesis için, tesisin iç iletişimini temsil edecek bir ABD Temsilcisi bulunması gerekmektedir. Bu temsilci, tesisin Amerika’daki iletişim ve koordinasyon görevlerini üstlenir; ancak yerel (ABD içindeki) tesisler için böyle bir temsilci gerekliliği yoktur.
Sonuç
BAZ Girişim olarak Amerika pazarına gıda ürünleri ihraç etmek isteyen firmalarımız için zorunlu olan FDA Onay Belgesi’ni ele aldık. FDA belgesi almak, ürünlerin güvenlik, etkinlik ve kalite standartlarına uygunluğunun kanıtıdır. ABD pazarında bu alanlarda faaliyet göstermek isteyen her firmayı ilgilendirir. FDA belgelendirme süreci karmaşık ve çok yönlüdür. Bu süreçte dikkatli planlama, belgeleme ve raporlama kritiktir. Yanlış bir işlem milyonlarca dolar cezalara neden olabilmektedir.
BAZ Girişim olarak, karmaşık FDA belgelendirme sürecinin kolaylıkla ve doğru bir şekilde tamamlanmasında size yardımcı olabiliriz.
